GMP认证介绍

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

 

GMP认证分类

GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

目前,药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

 

GMP认证过程

GMP认证
1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立药品认证委员会。
1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD)。

GMP十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
GMP十项基本原则
4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
5.开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
GMP十项基本原则
7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
8. 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
10. 定期进行有计划的自检。

桶(瓶)装水网认证代理业务流程

代理认证的业务流程:
1.初步咨询客户所申请的产品种类,企业注册手续是否齐全,生产场所是否能达到国家标准
2.签定合作代理协议,支付咨询费用
3.邮寄申证基本资料,包括:
a. 企业法人名片(公司法人信息)
b. 公司注册手续
c. 产品工艺流程
d. 产品的结构
e. 生产车间平面图
f. 实验检测设备清单
g. 生产设备清单
4.桶(瓶)装水网专家撰写向省级卫生监督中心申报现场审核
5.省卫生部门到生产现成进行卫生条件审核,生产条件合格时,封存样品
6.送检
7.领取检验报告后把原始所有材料再一并寄回到我中心,由我中心上报卫生部
8.双月中下旬专家审核组审核
9.领证